每日新消費10月13日訊,美國食品和藥物管理局(fda)今天通過了英美煙草旗下雷諾煙草(rj reynolds)公司vuse電子煙solo系列三款產品的pmta審核,成為極具歷史意義的一天。這標志著第一套電子尼古丁傳遞系統(ends)產品通過上市前煙草產品申請(pmta)途徑獲得 fda 的授權。

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2019年10月,英美煙草旗下的雷諾煙草(rj reynolds)就已經將 vuse solo 和多種口味補充裝墨盒的上市前煙草申請 (pmta)已提交給 fda。

本次通過fda授權的三款產品分別為:

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vuse solo power unit

vuse replacement cartridge original 4.8% g1

vuse replacement cartridge original 4.8% g2

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vuse solo是一種使用預充式一次性霧化器的小型棒狀電子煙。該產品類似于香煙,solo電池為銀色,而煙彈為黑色。煙彈提供 4.8% (48 mg/ml) 的尼古丁強度。

由于雷諾煙草(rj reynolds)向 fda 提交的數據證明這些產品的營銷適合保護公眾健康,故授權允許以上產品在美國合法銷售。

fda 主任 mitch zeller 表示:

本次授權是確保所有新煙草產品通過 fda 強有力、科學的上市前評估的重要一步。制造商的數據表明,其煙草味產品可以通過減少對有害化學物質的接觸,使轉向這些產品的成癮的成年吸煙者受益,無論是完全戒掉卷煙還是減少卷煙的吸入頻率”。

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同時我們必須對這項授權保持警惕,我們將監控產品的營銷,包括公司是否不遵守監管要求,或者是否有可靠證據表明以前沒有使用煙草產品的個人(包括青少年)大量使用,我們將酌情采取行動。

盡管授權允許以上產品在美國銷售,但這并不意味著這些產品是安全的或“獲得 fda 批準”。所有煙草制品都是有害和上癮的,非煙民都不應該接觸和使用。

除以上三款產品獲得授權外,fda 還針對雷諾煙草(rj reynolds)以 vuse solo 品牌提交的調味電子煙產品發布了 10 份營銷拒絕令 (mdo),并且仍在評估該公司申請的薄荷味產品。

據了解,fda已對截止日期前提交的 98% 以上的申請采取了行動。這包括為超過 100 萬種調味電子煙產品頒發營銷拒絕令 (mdo),這些被拒絕的產品缺乏足夠的證據表明使用該調味產品的所帶來的公共健康問題。

最近,fda 還發布了一份營銷拒絕令 (mdo) 決定摘要樣本。但該樣本并未反映 fda 采取的每項 mdo 行動的決策依據。

fda將繼續酌情發布有關申請的決定,并致力于將當前市場塑造成為所有電子煙企業都能證明其產品營銷“適合保護公眾健康”的市場。

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